新聞資訊 - 普恩瑞

喜訊！南京普恩瑞醫學(xué)檢驗實(shí)驗室取得生物安全實(shí)驗室備案證書(shū)

2022年10月27日，南京普恩瑞醫學(xué)檢驗實(shí)驗室獲得由南京市衛生健康委員會(huì )頒發(fā)的《生物安全實(shí)驗室備案證書(shū)》，實(shí)驗室等級為BSL-2。

December 15,2022

政策分享：模型引導的藥物研發(fā)技術(shù)指導原則等

模型引導的藥物研發(fā)通過(guò)采用建模與模擬技術(shù)對生理學(xué)、藥理學(xué)以及疾病過(guò)程等信息進(jìn)行整合和定量研究，從而指導新藥研發(fā)和決策。建模與模擬技術(shù)已應用于藥物研發(fā)的多個(gè)階段，可在藥物研發(fā)的多個(gè)關(guān)鍵決策點(diǎn)發(fā)揮重要作用。國家藥品監督管理局藥品審評中心在2020年12月31日發(fā)布《模型引導的藥物研發(fā)技術(shù)指導原則》。在此，我們結合藥品審評中心在2021年12月20日發(fā)布的《創(chuàng )新藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導原則》一起學(xué)習并對列舉出重點(diǎn)關(guān)注內容，與讀者分享。

December 02,2022

政策分享：與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則等

隨著(zhù)腫瘤生物學(xué)研究的進(jìn)展，一些新的作用機制、作用靶點(diǎn)的抗腫瘤藥物不斷涌現，同時(shí)，臨床實(shí)踐中發(fā)現不同個(gè)體對同一藥物的反應存在差異。宿主、腫瘤和外在因素會(huì )影響個(gè)體對抗腫瘤藥物的反應。使用伴隨診斷試劑檢測腫瘤患者生物樣本中生物標志物狀態(tài)，能夠為抗腫瘤藥物的安全和有效使用提供重要信息；在抗腫瘤藥物研發(fā)過(guò)程中，通過(guò)對疾病相關(guān)生物標志物的檢測，有助于篩選出適合某類(lèi)藥物治療的特定人群。

November 03,2022

政策分享：美國食品和藥物管理局（FDA）新增針對個(gè)體化抗癌藥物伴隨診斷的分類(lèi)標簽

為方便指導伴隨診斷產(chǎn)品研發(fā)和激發(fā)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭，美國食品和藥物管理局（FDA）針對個(gè)體化抗癌藥物伴隨診斷的新增了獨立分類(lèi)標簽。同時(shí)，FDA于2014至2020年間相繼發(fā)布了多個(gè)指南文件，文件概述了該分類(lèi)標簽適用于個(gè)體化癌癥治療伴隨診斷的情況，描述了當前伴隨診斷開(kāi)發(fā)及分類(lèi)的考慮因素，并指出伴隨診斷可以確定最有可能從特定治療產(chǎn)品中獲益的患者、確定優(yōu)于使用特定治療產(chǎn)品進(jìn)行治療而可能面臨嚴重副作用風(fēng)險增加的患者、監測對特定治療產(chǎn)品的治療反應，以便調整治療、提高安全性和有效性。

October 31,2022

喜訊！熱烈祝賀南京普恩瑞獲得FastPDTX技術(shù)國家發(fā)明專(zhuān)利！

南京普恩瑞生物科技有限公司喜獲國家知識產(chǎn)權局頒發(fā)的《一種抗腫瘤藥物的快速藥敏檢測方法》（專(zhuān)利號ZL 2018 1 0916601.5）發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)！

October 28,2022

喜訊！熱烈祝賀南京普恩瑞獲得HIS-PDTX技術(shù)國家發(fā)明專(zhuān)利！

南京普恩瑞生物科技有限公司喜獲國家知識產(chǎn)權局頒發(fā)的《一種雙人源化腫瘤異種移植模型的構建方法》（專(zhuān)利號ZL 2020 1 0715441.5）發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)！

October 26,2022

政策分享：生物標志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應用的技術(shù)指導原則等

隨著(zhù)基礎研究和臨床醫學(xué)的迅速發(fā)展，人們對疾病的病因和病理生理過(guò)程的認識不斷深入，越來(lái)越多的參與腫瘤發(fā)生、發(fā)展和影響預后的生物標志物被相繼發(fā)現，并在腫瘤早期診斷、療效評估和預后預測等方面發(fā)揮重要作用。

October 14,2022

政策分享：抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導原則等

抗體偶聯(lián)藥物(Antibody–Drug Conjugates，ADC) 由靶向特異性抗原的抗體藥物與有效載荷（如小分子細胞毒藥物）通過(guò)連接子偶聯(lián)而成，兼具傳統小分子細胞毒藥物的強大殺傷效應和抗體藥物的腫瘤靶向性。近年來(lái)，生物制藥技術(shù)不斷進(jìn)步，推動(dòng)ADC藥物進(jìn)入了高速發(fā)展階段，尤其在腫瘤治療領(lǐng)域，ADC藥物研發(fā)熱度持續增長(cháng)。隨著(zhù)ADC藥物的靶點(diǎn)和適應癥的不斷擴大，ADC藥物正在引領(lǐng)一個(gè)新的靶向治療新時(shí)代。

October 13,2022

政策分享：?jiǎn)伪叟R床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則等

近年來(lái)，許多新藥在臨床研究早期階段就顯現出非常突出的有效性數據，因此，越來(lái)越多的研發(fā)企業(yè)希望采用單臂臨床試驗支持抗腫瘤藥物的上市申請。2022年6月20日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發(fā)布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術(shù)指導原則》征求意見(jiàn)稿。在此，我們結合藥品審評中心先前發(fā)布的《單臂試驗支持上市的抗腫瘤藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗前臨床方面溝通交流技術(shù)指導原則》一起學(xué)習并對列舉出重點(diǎn)關(guān)注內容，與讀者分享。

October 09,2022

喜訊！南京普恩瑞醫學(xué)檢驗實(shí)驗室取得醫療機構執業(yè)許可證

2022年9月6日，南京普恩瑞醫學(xué)檢驗實(shí)驗室獲得由南京市衛生健康委員會(huì )頒發(fā)的《醫療機構執業(yè)許可證》，診療科目為醫學(xué)檢驗科；臨床細胞分子遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)。

September 27,2022

喜報！南京普恩瑞生物科技有限公司榮獲2022年度南京市培育獨角獸企業(yè)

2022年8月2日，由南京市人民政府主辦，南京江北新區管委會(huì )、南京市發(fā)展和改革委員會(huì )承辦的“2022年度南京市獨角獸、瞪羚企業(yè)發(fā)布會(huì )”在江北新區隆重舉行。在一批成長(cháng)速度快、創(chuàng )新能力強、專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域新、發(fā)展潛力大的高成長(cháng)性企業(yè)中，南京普恩瑞生物科技有限公司成功入選“培育獨角獸企業(yè)”。

August 16,2022

PDTX指導骨與軟組織腫瘤個(gè)體化診療研究相關(guān)成果成功發(fā)表在臨床腫瘤學(xué)SCI期刊《Clinical Oncology》

由北京積水潭醫院負責、北京希思科臨床腫瘤學(xué)研究基金會(huì )支持、南京普恩瑞生物科技有限公司協(xié)助開(kāi)展的“人源腫瘤異種移植模型（PDTX）指導骨與軟組織腫瘤患者個(gè)體化治療的多中心臨床協(xié)作研究”的相關(guān)成果成功發(fā)表在臨床腫瘤學(xué)SCI期刊《Clinical Oncology》。

July 01,2022

熱烈祝賀普恩瑞客戶(hù)服務(wù)系統正式上線(xiàn)！

為適應公司快速發(fā)展需求，提升客戶(hù)服務(wù)管理水平與服務(wù)質(zhì)量，及時(shí)接洽客戶(hù)各類(lèi)需求，提升客戶(hù)滿(mǎn)意度，塑造良好的企業(yè)品牌形象，普恩瑞客戶(hù)服務(wù)系統在端午節前夕正式上線(xiàn)！

June 17,2022

癌癥研究中患者衍生模型的機遇和挑戰：患者來(lái)源異種移植物、患者來(lái)源類(lèi)器官和患者來(lái)源細胞

文章分享：癌癥研究中患者衍生模型的機遇和挑戰：患者來(lái)源異種移植物、患者來(lái)源類(lèi)器官和患者來(lái)源細胞發(fā)表期刊：World Journal of Surgical Oncology 關(guān)鍵詞：患者來(lái)源模型；患者來(lái)源異種移植物（PDX）；患者來(lái)源類(lèi)器官（PDO）；患者來(lái)源細胞（PDC）；NCI-60

April 02,2022

《人類(lèi)遺傳資源管理條例實(shí)施細則（征求意見(jiàn)稿）》來(lái)了！

March 28,2022

南京普恩瑞生物科技有限公司攜手中國藥科大學(xué)共建腫瘤轉化醫學(xué)研究聯(lián)合實(shí)驗室

2021年11月23日，為了提高企業(yè)創(chuàng )新技術(shù)實(shí)力，實(shí)現企業(yè)的良性發(fā)展，促進(jìn)學(xué)?？蒲谐晒行мD化，南京普恩瑞生物科技有限公司攜手中國藥科大學(xué)基于江寧高新區腫瘤轉化醫學(xué)公共技術(shù)平臺共建腫瘤轉化醫學(xué)研究聯(lián)合實(shí)驗室。

March 14,2022

女神節特輯丨普恩瑞生物創(chuàng )始人朱燕萍：開(kāi)啟腫瘤精準診療的私人訂制時(shí)代

本期經(jīng)緯人物帶您了解普恩瑞生物創(chuàng )始人朱燕萍的創(chuàng )業(yè)故事。

March 09,2022

普恩瑞完成2億元融資，加速腫瘤伴隨診斷研發(fā)的全面布局

近日，南京普恩瑞生物科技有限公司完成總交易額超過(guò)2億元人民幣的B輪融資，本輪融資由復健成長(cháng)基金和遠京基金共同領(lǐng)投，江北科投集團、領(lǐng)承創(chuàng )投、江寧高新基金、江北高新基金、創(chuàng )輝投資等跟投。本次融資將進(jìn)一步加速普恩瑞腫瘤活組織樣本庫的建設，提升CRO服務(wù)能力，加快抗腫瘤藥物藥敏檢測試劑盒的研發(fā)，以及IVD試劑盒GMP車(chē)間的建設。

January 18,2022

南京普恩瑞生物科技有限公司正式簽約加入江蘇科技資源統籌服務(wù)共同體

為進(jìn)一步推動(dòng)我省創(chuàng )新要素融合共享，發(fā)揮人才、設施等科技創(chuàng )新資源服務(wù)效能，引導專(zhuān)業(yè)服務(wù)機構圍繞企業(yè)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新需求凝聚合力、協(xié)同增效，助力企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快實(shí)現高水平科技自立自強。11月30日，江蘇省科技資源共享季在南京成功舉行，省科技廳二級巡視員景茂，省財政廳、省教育廳有關(guān)同志以及江蘇高科技投資集團、江蘇銀行相關(guān)負責人出席。在部分設區市和高新區科技主管部門(mén)、高校院所、金融創(chuàng )投機構、專(zhuān)業(yè)服務(wù)機構和科技企業(yè)代表的見(jiàn)證下，江蘇省科技資源統籌服務(wù)共同體正式成立。

December 07,2021

省統籌中心調研南京普恩瑞生物科技有限公司

近日，省科技資源統籌服務(wù)中心副主任胡婕帶隊赴南京普恩瑞生物科技有限公司調研。雙方圍繞PDTX活組織庫及數據庫建設、運行管理機制、專(zhuān)業(yè)化服務(wù)、對外開(kāi)放共享等方面進(jìn)行了深入交流。

November 15,2021